의료기기 규제혁신? 환자 안전은?
의료기기 규제혁신? 환자 안전은?
  • 한림미디어랩 The H
  • 승인 2018.10.12 09:15
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정부 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’ 이견 팽팽

문재인 정부가 지난 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 발표한 뒤, ‘박근혜 정부의 민영화 정책과 다를 바 없는 정책’ ‘환자 안전을 위협하는 정책’이라는 입장과 ‘환자 치료를 위해 도움이 된다면 규제를 완화해야 한다’는 입장이 팽팽하게 갈리고 있다.

업계와 관련 산업단체는 혁신정책에 기대감을 드러내며 숨 가쁘게 바뀌는 첨단산업 시장에서의 능동적 참여와 활발한 투자를 통한 글로벌 업체와의 경쟁까지 기대하는 등 낙관적 입장을 취하고 있다.

반면 의료계와 시민단체는 반대의 목소리를 높이고 있다. 모호한 첨단의료기기의 평가 지표와 줄어든 평가 사항에 대해 우려하며, “경제 논리보다 생명과 건강이라는 가치가 먼저”라는 입장을 보이고 있다.

대전 을지정형외과 류천환 원장은 “원격의료와 같은 첨단의료기기의 시장진입은 많은 혁신을 도모할 수 있다. 하지만 안전성 검증을 충분히 거쳐도 첨단기술이 환자에게 미치는 영향을 모두 헤아릴 수 없다”며 환자 개개인의 건강이 우선임을 강조했다. 또한 “첨단의료기기 사용으로 잘못된 진단이 나올 경우, 법적인 책임의 소재도 분명히 해야 한다”고 말했다.

정부는 지난 14일 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 시작했다. 기존 연구문헌의 부족으로 평가에서 탈락한 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가적으로 판단하여 시장 진입의 기회를 지속적으로 부여하겠다는 취지다.

이에 보건의료단체연합은 “3D와 AI 등을 활용한 첨단기술의 잠재적가치의 의미를 심도있게 고찰하고 자의적인 혁신성 평가를 지양해야 한다”고 부정적인 반응을 보였다.

그러나, 정부는 의료기기가 미래형 신산업분야임을 강조하고 있다. 첨단의료산업은 높은 부가가치율과 고용유발효과를 가지고 있어 국내기업구조 및 고용창출에 긍정적으로 기여할 것이라는 것이다.

‘환자중심’의 건강보험 급여확대로 대변되는 문제인케어를 시행하고 있는 현정부가 의료 공급 측면에서는 ‘환자 안전’이 아닌 ‘혁신성장’과 ‘경제’의 논리를 표방하고 있는 이중적 현실에 대해, 국민 여론이 어 느쪽에 손을 들어줄 지 귀추가 주목되고 있다.

이재우 학생기자


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